Die Klinische Prüfung in Deutschland

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1261 (2005))

Chase D

Die Klinische Prüfung in Deutschland / Chase D

Qualitätssicherung in der klinischen Prüfung / Ergebnisse des systematischen Folge-Audits bei den Mitgliedern des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V., München

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1086 (2004))

Chase D

Qualitätssicherung in der klinischen Prüfung / Ergebnisse des systematischen Folge-Audits bei den Mitgliedern des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V., München / Chase D
Qualitätssicherung in der klinischen Prüfung Ergebnisse des systematischen Folge-Audits bei den Mitgliedern des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V., München Dr. rer. nat. Barbara Schnurr und der Vorstand des BVMA e.V. (Dr. biol. hum. Dagmar Chase, Dr. med. vet. Michael Gierend, Dr. rer. nat. Stefan Rettig) für die Mitglieder des BVMA e.V. Der Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) ist die Interessenvertretung von CROs (Contract Research Organisations) in Deutschland. Die Mitgliedschaft im Verband erfolgt auf freiwilliger Basis unter der Voraussetzung, daß regelmäßige externe Audits zur Qualitätssicherung erfolgreich bestanden werden. Diese Audits werden von unabhängigen Auditoren (bisher von dem in Großbritannien angesiedelten Unternehmen ADAMAS Consulting) gemäß einer zuvor erstellten und mit dem Verband abgestimmten SOP (Standard Operating Procedure) durchgeführt. Serious Audit Findings sind mit der Mitgliedschaft im Verband nicht vereinbar. Beim initialen Audit im Jahr 2000 zeigte sich, daß die Mitgliedsfirmen ICH-GCP-konform arbeiten. Zur Nachbearbeitung des Audits wurde die Arbeitsgruppe Qualitätssicherung gegründet, die eine Liste mit essentiellen SOPs ausarbeitete. Laut Beschluß der Mitgliedsfirmen ist nun die Implementierung der relevanten SOPs ebenso zwingend vorgeschrieben wie die Einhaltung von ICH-GCP und nationalen Gesetzen. Im Rahmen des ersten Folge-Audits im Jahr 2003 wurde auf der Basis der Liste von essentiellen SOPs überprüft, ob für das Leistungsangebot der jeweiligen Firmen die relevanten SOPs vorhanden sind und diese die vorgesehenen Regelungen abdecken. Serious Audit Findings wurden in keiner der Firmen festgestellt. Bei 11 von 15 auditierten CROs kam es zu keinen Major Audit Findings. Jede Firma wies mindestens zwei Minor Findings auf. Dieses Ergebnis zeigt deutlich, daß die Firmen des Verbandes auf einem hohen Qualitätsniveau arbeiten. Die Einhaltung der nationalen Gesetze ist bei den Mitgliedsfirmen des BVMA ebenso gewährleistet wie die Anwendung von ICH-GCP und die Umsetzung der für die jeweilige Firma relevanten essentiellen SOPs. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Qualitätssicherung in der klinischen Prüfung / Erfahrungen mit einem Systemaudit zur Qualitätssicherung bei den Mitgliedern des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V.

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1128 (2001))

Chase D

Qualitätssicherung in der klinischen Prüfung / Erfahrungen mit einem Systemaudit zur Qualitätssicherung bei den Mitgliedern des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V. / Chase D
Qualitätssicherung in der klinischen Prüfung Erfahrungen mit einem Systemaudit zur Qualitätssicherung bei den Mitgliedern des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V. Dr. med. vet. Sylvia Ludwig und der Vorstand des BVMA (Dr. biol. hum. Dagmar Chase, Dr. med. vet. Michael Gierend, Prof. Dr. med Heinz Letzel) für die Mitglieder des BVMA Die Mitglieder des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) sind wissenschaftliche Unternehmen, die Dienstleistungen aus dem Bereich der klinischen Prüfung von Arzneimitteln anbieten (auch CRO, Contract Research Organisations, genannt). Erstmalig in der medizinischen Auftragsforschung in Deutschland unterzogen sich 17 Mitglieder des BVMA einem unabhängigen externen Systemaudit nach einem einheitlichen Standard. Das beauftragte Auditunternehmen plante das Systemaudit in Abstimmung mit dem BVMA und erstellte eine spezielle Audit-SOP. Das Ergebnis des Systemaudits ist überaus positiv: Es wurden keine ‘Serious Findings‘, welche die Qualität der angebotenen Leistungen beeinträchtigen könnten, festgestellt. Mängel ohne Auswirkung auf die Qualität wurden in 31 Fällen als „Major“ (signifikante Abweichung von Richtlinien und SOPs) und in 163 Fällen als „Minor“ Findings (nichtsignifikante Abweichung) klassifiziert. Die Ergebnisse des Audit wurden pro CRO in einem vertraulichen Auditbericht beschrieben, auf den die auditierten Mitgliedsfirmen innerhalb von 2 8 Tagen reagieren mußten. Durch dieses Systemaudit ist das sehr hohe Qualitätsniveau der BVMA-Mitgliedsfirmen dokumentiert worden. Auch in Zukunft werden derartige Audits in regelmäßigen Abständen wiederholt werden, die in einer eigens eingerichteten Arbeitsgruppe „Qualitätssicherung“ spezifisch vor- und aufbereitet werden. Website: www.bvma.de   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001